什么是NAFDAC注冊？

答：尼日利亞國家食品藥品監(jiān)督管理署（NAFDAC）注冊是一個必須履行的法律程序，要求所有藥品、工業(yè)加工的預(yù)包裝食品和化妝品等相關(guān)產(chǎn)品在進(jìn)入尼日利亞市場之前，均須獲得NAFDAC的正式注冊號碼。這一過程相當(dāng)于其他國家中藥品所需的“國藥準(zhǔn)字”或是食品生產(chǎn)所必需的“食品生產(chǎn)許可證編號”。

NAFDAC注冊有哪些要求？

答：進(jìn)口產(chǎn)品向 NAFDAC 注冊的要求和具體資料通常包括：

授權(quán)當(dāng)?shù)卮砩檀懋a(chǎn)品的外國制造商行事需要授權(quán)書。委托書必須由生產(chǎn)公司的董事總經(jīng)理、總經(jīng)理、董事長或總裁簽署，委托書還應(yīng)說明要注冊的產(chǎn)品名稱。如果外國制造商不希望使用當(dāng)?shù)卮?，則可以在尼日利亞設(shè)立自己的當(dāng)?shù)毓?，以便以自己的名義注冊產(chǎn)品，在這種情況下，需要簽訂合同制造協(xié)議。

這是一份文件，證明制造商在其原產(chǎn)國獲得了生產(chǎn)產(chǎn)品的許可，而且產(chǎn)品的銷售沒有違反制造商本國的法律。一般由生產(chǎn)國的相關(guān)衛(wèi)生或監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)。

分析證書由對要注冊的產(chǎn)品進(jìn)行過評估的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室簽發(fā)。它必須注明產(chǎn)品的品牌名稱和批號，還必須由在生產(chǎn)國對產(chǎn)品進(jìn)行評估的實(shí)驗(yàn)室分析師簽字。

申請人應(yīng)向尼日利亞公司事務(wù)委員會（CAC）提交公司注冊證明。這里有兩種方法可供選擇。第一種方法是聘請當(dāng)?shù)卮?，由?dāng)?shù)卮硐蚰崛绽麃喒臼聞?wù)委員會提交公司信息和文件，以便進(jìn)行產(chǎn)品注冊。第二種方法是，申請人可以在尼日利亞成立自己的本地公司，以便在國家食品與藥物管理局注冊其進(jìn)口產(chǎn)品。

商標(biāo)局頒發(fā)的商標(biāo)注冊證書或受理函，證明已以制造商的名義在尼日利亞申請注冊商標(biāo)。

制造商需要向國家食品與藥物管理局寫一份邀請函，邀請其官員參觀和檢查制造商在國外的工廠。

需要提供待注冊產(chǎn)品的標(biāo)簽和圖樣的打印件。標(biāo)簽上必須注明國家食品與藥物管理局的注冊號，還必須注明批號、生產(chǎn)日期和有效期以及其他使用和儲存說明。

NAFDAC注冊流程如何？

答：進(jìn)口產(chǎn)品的NAFDAC注冊流程通常包括申請、進(jìn)口許可證、實(shí)驗(yàn)室分析、工廠檢驗(yàn)和審批階段。

應(yīng)獲取并填寫國家食品與藥物管理局產(chǎn)品注冊申請表，并提供與申請人和待注冊產(chǎn)品有關(guān)的必要信息。填寫申請表后，應(yīng)向國家食品與藥物管理局提交一份進(jìn)口產(chǎn)品注冊申請書，申請書應(yīng)使用申請人的信箋抬頭。申請書應(yīng)連同上述所需文件和填寫完整的國家食品與藥物管理局申請表一并提交。

成功提交申請并審查所有證明文件后，國家食品與藥物管理局將頒發(fā)進(jìn)口產(chǎn)品樣品的進(jìn)口許可證。進(jìn)口樣品是為了使國家食品與藥物管理局能夠?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行如下所述的實(shí)驗(yàn)室分析。進(jìn)口許可證的有效期通常為12 個月。國家食品與藥物管理局通常會指定他們需要多少樣品。

進(jìn)口樣品提交國家食品與藥物管理局的實(shí)驗(yàn)室評估。提交樣品的同時，還需提交正式申請和處理費(fèi)的付款收據(jù)、分析證書和進(jìn)口許可證副本。如果國家食品與藥物管理局分析結(jié)果顯示分析證書中包含的信息存在任何差異，則實(shí)驗(yàn)室分析可能不會成功。如果發(fā)生這種情況，國家食品與藥物管理局可能會發(fā)出合規(guī)查詢指令。合規(guī)性可能涉及進(jìn)口新的產(chǎn)品樣品以及更新的產(chǎn)品分析證書，并重新提交以進(jìn)行新的實(shí)驗(yàn)室分析。這將不可避免地影響下面討論的批準(zhǔn)時間。

在收到良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）邀請函并支付必要的 GMP 費(fèi)用后，國家食品與藥物管理局通常還會訪問原產(chǎn)國，檢查生產(chǎn)設(shè)施是否符合良好生產(chǎn)規(guī)范。實(shí)際上，這種訪問并不總是發(fā)生，但仍然需要支付費(fèi)用。

如果國家食品與藥物管理局對申請人提供的文件、樣品以及原產(chǎn)國制造商的良好生產(chǎn)規(guī)范感到滿意，則進(jìn)口產(chǎn)品注冊申請將獲得批準(zhǔn)。產(chǎn)品一經(jīng)批準(zhǔn)，即向申請人發(fā)出注冊通知。同時也會向制造商發(fā)放一個唯一的國家食品與藥物管理局注冊號。注冊有效期為自注冊之日起 5 年，之后必須續(xù)期 5 年。

NAFDAC注冊時限如何？

答：根據(jù)要注冊的產(chǎn)品不同，注冊時限可能為 90 天或 120 天不等。食品通常為 90 天，藥品為 120 天。

NAFDAC注冊影響因素有哪些？

答：在實(shí)踐中，由于受到各種因素的綜合影響注冊時間可能會比上述時限更長：

1. 國家食品與藥物管理局發(fā)布合規(guī)查詢指令。一旦國家食品與藥物管理局發(fā)布合規(guī)查詢指令，產(chǎn)品注冊完成的時間就需要從合規(guī)得到糾正后重新計(jì)算；

2. 向國家食品與藥物管理局提交樣品后，必須親自前往國家食品與藥物管理局辦公室多次才能獲得實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果，因?yàn)榻Y(jié)果通常不會通過電子郵件傳達(dá)；

3. 申請過程中，作為國家食品與藥物管理局申請流程的一部分，需要在線上傳表格以及所有支持文件。但實(shí)際上，還需要向國家食品與藥物管理局辦公室提交這些文件的復(fù)印件；

4. 國家食品與藥物管理局官員的罷工行動有時也可能影響產(chǎn)品在國家食品與藥物管理局注冊的時間，特別是在實(shí)驗(yàn)室分析階段；

5.其他因素。