一、什么是 COFEPRIS？
COFEPRIS（墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)防控委員會）相當(dāng)于墨西哥的 FDA，是墨西哥衛(wèi)生領(lǐng)域的最高監(jiān)管機(jī)構(gòu)。它負(fù)責(zé)審核所有可能影響公眾健康的產(chǎn)品，包括：化妝品、食品與膳食補(bǔ)充劑、醫(yī)療器械、藥品、醫(yī)美診所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的營業(yè)許可。只要你的產(chǎn)品會接觸皮膚、入口、注射、治療或產(chǎn)生生物風(fēng)險(xiǎn)，就必須走 COFEPRIS 相關(guān)流程。
二、為什么必須辦 COFEPRIS？
1. 合法銷售:主流電商平臺如 Mercado Libre、Amazon Mexico、Shein、Temu 都在加強(qiáng)合規(guī)審查。沒有 COFEPRIS 文件，產(chǎn)品可能被下架、限制銷售甚至凍結(jié)庫存。
2. 進(jìn)口清關(guān)必備:墨西哥海關(guān)會要求提供相應(yīng)的 COFEPRIS 許可，否則貨物可能被扣。
3. 避免高額罰款:無證銷售或違規(guī)進(jìn)口可能面臨百萬比索級別的罰款，產(chǎn)品也可能被查封。
4. 提升品牌可信度:墨西哥消費(fèi)者越來越重視產(chǎn)品是否“可證可查”。擁有 COFEPRIS 認(rèn)證，是提升品牌信任度和轉(zhuǎn)化率的重要加分項(xiàng)。
三、COFEPRIS 認(rèn)證類型及辦理周期
1.COFEPRIS 認(rèn)證類型
對照下面是最常用的產(chǎn)品類型與對應(yīng)證件的快速對照表：
2.COFEPRIS 認(rèn)證周期
不同產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級不同，審核周期差異較大：
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化妝品衛(wèi)生通知：1 到 4 周;
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保健品衛(wèi)生注冊：3 到 6 個(gè)月;
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醫(yī)療器械注冊：6 到 12 個(gè)月;
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醫(yī)美機(jī)構(gòu)/診所營業(yè)許可：1 到 2 個(gè)月風(fēng)險(xiǎn)越高，審核越嚴(yán)格，周期越長。
四、COFEPRIS 通用申請流程
雖然不同產(chǎn)品要求不同，但整體流程大致包括：
1. 產(chǎn)品分類根據(jù)墨西哥法規(guī)判斷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級，例如醫(yī)療器械分為 I、II、III 類。
2. 任命當(dāng)?shù)卮硗鈬髽I(yè)必須通過墨西哥本地法人代表與 COFEPRIS 對接。
3. 準(zhǔn)備技術(shù)文件包括產(chǎn)品安全性、有效性證明、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽等，所有文件需為西班牙語。
4. 提交申請由當(dāng)?shù)卮硖峤?，申請類型根?jù)產(chǎn)品決定。
5. 審核與批準(zhǔn)COFEPRIS 會進(jìn)行文件審核，必要時(shí)要求補(bǔ)充資料或進(jìn)行現(xiàn)場檢查。通過后獲得證書。
6. 市場準(zhǔn)入與持續(xù)監(jiān)管獲批后產(chǎn)品可合法銷售，但企業(yè)需遵守標(biāo)簽更新、定期報(bào)告等持續(xù)要求。
