生產(chǎn)或加工在美國(guó)上市的化妝品的任何企業(yè)都被視為注冊(cè)主體, MoCRA基于“小型企業(yè)”（三年內(nèi)年平均銷售額低于100萬(wàn)美元的企業(yè)）享有相應(yīng)的豁免政策。

注意：豁免政策不適用于制造或加工以下化妝品的制造商或企業(yè)：

1) 經(jīng)常接觸眼部粘膜的產(chǎn)品（如眼妝類產(chǎn)品等）

2) 注射用的產(chǎn)品   

3) 供內(nèi)服的產(chǎn)品（如牙膏、漱口水等）

4) 改變外觀超過(guò)24小時(shí)并且消費(fèi)者不需要在通常使用情況下將其移除的產(chǎn)品（如指甲油、染發(fā)膏、定型發(fā)蠟等）

需要注意的是，如果一個(gè)企業(yè)為多個(gè)責(zé)任人生產(chǎn)或加工化妝品，則只需要注冊(cè)一次。

2. 產(chǎn)品列名注冊(cè)：

  根據(jù)《FD&C法案》第609(a)節(jié)或《公平包裝和標(biāo)簽法案》 第4(a)節(jié)，術(shù)語(yǔ)“責(zé)任人”是指其名稱出現(xiàn)在化妝品標(biāo)簽上的化妝品的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。 

“責(zé)任人”將負(fù)責(zé): 

1）化妝品產(chǎn)品列名

2）不良事件報(bào)告

3）安全性證實(shí)

4）標(biāo)簽以及香料過(guò)敏原披露和記錄。 

1. 責(zé)任人（Responsible Person）：是將產(chǎn)品引入市場(chǎng)的實(shí)體。他們的任務(wù)是確?；瘖y品符合相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，是產(chǎn)品列名提交和更新的主體。他們不一定位于美國(guó)，其定義如下：FDCA 604(4) defines a “responsible person” as: The term ‘responsible person’ means the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label of such cosmetic product. Responsible person本身不需要是美國(guó)公司，也可以是中國(guó)商家或美國(guó)買家。在代工場(chǎng)景中 ，responsible person一般是海外買家，因?yàn)槠放茣?huì)最清楚商品成分做listing登記。 

2. 美國(guó)代理人（US Agent）：代理人必須位于美國(guó)境內(nèi)，并在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地點(diǎn)且真實(shí)運(yùn)營(yíng)的。非美國(guó)企業(yè)在遞交企業(yè)注冊(cè)時(shí)必須指定一個(gè)美國(guó)代理人負(fù)責(zé)與FDA溝通，他們可以全天候?yàn)椴涣际录?bào)告、調(diào)查問(wèn)詢、緊急通信等提供服務(wù)，是FDA與企業(yè)的溝通橋梁。 

根據(jù)美國(guó)法律，許多個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品均作為OTC藥品進(jìn)行監(jiān)管，例如聲稱具有以下特性的產(chǎn)品：

 1）防曬

 2）預(yù)防和治療頭皮屑和痤瘡

 3）頭發(fā)修復(fù)和生長(zhǎng)

 4）皮膚漂白和美白

 5）皮膚和嘴唇保護(hù)劑

 6）膠原蛋白生產(chǎn)

 7）免疫和循環(huán)系統(tǒng)改善

 8）皮膚損傷愈合  

屬于OTC范疇的“功能型化妝品”的類目參考表：

普通化妝品資質(zhì)要求

資質(zhì)要求

美國(guó)FDA化妝品企業(yè)+產(chǎn)品注冊(cè)或簽章的小型企業(yè)豁免承諾函

US標(biāo)簽要求

1. 普通化妝品標(biāo)簽要求：

1) 成分表

2) 身份聲明：制造商、包裝商或分銷商的名稱和營(yíng)業(yè)地點(diǎn)

· 標(biāo)明原產(chǎn)國(guó)的英文名稱（如made in China)

3) 警告聲明（針對(duì)部分商品）

4) 不良事件報(bào)告聯(lián)系方式：美國(guó)地址、美國(guó)電話號(hào)碼或電子聯(lián)系信息，其中可能包括一個(gè)網(wǎng)站，通過(guò)該網(wǎng)站，責(zé)任人可以收到有關(guān)該化妝品的不良事件報(bào)告。

5) 芳香過(guò)敏原：責(zé)任人應(yīng)在化妝品標(biāo)簽上標(biāo)明該化妝品所含的每一種芳香過(guò)敏原。

6) 專業(yè)化妝品：標(biāo)簽還必須清楚顯著地表明”該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人士管理或使用”。

7）凈含量說(shuō)明： 根據(jù)21 CFR701.10，產(chǎn)品要以重量、尺寸、數(shù)量或數(shù)量與重量或尺寸的組合形式準(zhǔn)確說(shuō)明包裝中化妝品的凈含量。聲明必須清晰可見(jiàn)，放置在面板的底部區(qū)域，與包裝所在的底座大致平行，并且字體大小與法規(guī)規(guī)定的容器尺寸相稱。固體、半固體或粘性化妝品的凈含量聲明必須以常量磅和盎司為單位，液體計(jì)量聲明必須以美制加侖（231 立方英寸）和夸脫、品脫和盎司為單位。液量盎司的細(xì)分，如果內(nèi)容物的凈含量為一磅或一品脫或更多，則必須以盎司表示，并在括號(hào) () 中聲明最大的整體單位（即磅和盎司或夸脫和品脫和盎司）。內(nèi)容物的凈含量還可以用公制的重量或尺寸來(lái)表示。

平臺(tái)管控方式

商家需在2024年7月1日之前上傳相關(guān)資質(zhì)，若未上傳滿足法規(guī)要求的資質(zhì)，則執(zhí)行相關(guān)商品美國(guó)屏蔽。

OTC范疇“功能型化妝品”的資質(zhì)要求

資質(zhì)要求

美國(guó)FDA化妝品企業(yè)+產(chǎn)品注冊(cè)，美國(guó)OTC的企業(yè)+產(chǎn)品注冊(cè)，美國(guó)的GMP證書（平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)待輸入）

US標(biāo)簽要求

除了上述基礎(chǔ)標(biāo)簽要求信息外（詳見(jiàn)上表），還需要增加drug fact模塊：

1）必須標(biāo)注“drug facts”

2）活性成分

3）必須標(biāo)注使用名和注意事項(xiàng)

4）警告聲明

drug fact模塊示例圖：

平臺(tái)管控方式

商家需在2024年7月1日之前上傳相關(guān)資質(zhì)，若未上傳滿足法規(guī)要求的資質(zhì)，則執(zhí)行相關(guān)商品美國(guó)屏蔽。

商品列名注冊(cè)要求: 

• 每一個(gè)SKU都要列名(唯一的NDC號(hào)碼)

• 一個(gè)列名包括: 

1）藥品標(biāo)簽, 

2）藥品成分的描述, 

3）市場(chǎng)銷售范疇, 

4）表明其制造商和品牌持有者。

1）禁止進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)：未注冊(cè)的化妝品可能會(huì)被禁止進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA要求所有進(jìn)口的化妝品經(jīng)過(guò)注冊(cè)和備案，以確保其符合美國(guó)的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果企業(yè)未按要求進(jìn)行注冊(cè)，其化妝品可能無(wú)法獲得批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。  

2）法律責(zé)任和罰款：未按照FDA要求注冊(cè)的企業(yè)可能面臨法律責(zé)任和罰款。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法律，未經(jīng)注冊(cè)的化妝品被視為違反了法規(guī)，并可能受到相應(yīng)的法律制裁。  

3）品牌聲譽(yù)受損：未按照FDA要求注冊(cè)的企業(yè)可能會(huì)受到消費(fèi)者和市場(chǎng)的負(fù)面影響。消費(fèi)者普遍關(guān)注化妝品的安全性和質(zhì)量，如果企業(yè)未進(jìn)行注冊(cè)，可能被認(rèn)為不重視產(chǎn)品安全和合規(guī)性，從而損害品牌聲譽(yù)。 

普通化妝品標(biāo)簽要求：

• 成分表

• 身份聲明：制造商、包裝商或分銷商的名稱和營(yíng)業(yè)地點(diǎn)

• 標(biāo)明原產(chǎn)國(guó)的英文名稱（如made in China)

• 警告聲明（針對(duì)部分商品）

• 不良事件報(bào)告聯(lián)系方式：美國(guó)地址、美國(guó)電話號(hào)碼或電子聯(lián)系信息，其中可能包括一個(gè)網(wǎng)站，通過(guò)該網(wǎng)站，責(zé)任人可以收到有關(guān)該化妝品的不良事件報(bào)告。

• 專業(yè)化妝品：標(biāo)簽還必須清楚顯著地表明”該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人士管理或使用”

建議：因US裝標(biāo)簽要求和歐盟標(biāo)簽基本一致，建議可在原歐盟英文標(biāo)簽上添加美國(guó)的聯(lián)系方式，降低成本。

除了符合普通化妝品的基礎(chǔ)標(biāo)簽要求外，還需要增加drug fact模塊：

1）必須標(biāo)注“drug facts”

2）活性成分

3）必須標(biāo)注使用名和注意事項(xiàng)

4）警告聲明

OTC類drug fact模塊示例圖：