速賣通美國站銷售化妝品的賣家們注意了！
隨著《2022化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》的實施，化妝品也從自愿性注冊轉(zhuǎn)變?yōu)閺娭菩宰?，并需通過FDA認證。
近日，速賣通發(fā)布美國化妝品FDA管控通知，要求銷售至美國的化妝品賣家完成FDA注冊及產(chǎn)品列名。自2024年7月1日起，平臺將對不合規(guī)商品實施屏蔽管控。
一、什么是化妝品FDA認證
化妝品FDA認證是指化妝品產(chǎn)品通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的審核和認證，以確保其符合美國相關(guān)法規(guī)和標準，具備在美國市場合法銷售和分銷的資格。
化妝品FDA認證是進入美國市場的重要準入條件，具備該認證有助于提升產(chǎn)品的市場競爭力和信譽。
商品管控范圍
具體管控商品類別可打開鏈接，查看FDA指南第14至17頁部分：https://www.fda.gov/media/170732/download?a
二、化妝品FDA認證合規(guī)要求
根據(jù)2023年11月8日FDA發(fā)布的最終指南，商家需要完成以下合規(guī)要求：
1、設施注冊Facility Registration
化妝品的制造商和加工商必須向 FDA 注冊其設施，在發(fā)生任何變化后 60 天內(nèi)更新內(nèi)容，并每兩年更新一次注冊。
2、產(chǎn)品列名Product Listing
責任人是指化妝品的制造商、包裝商或分銷商，其名稱出現(xiàn)在該化妝品的標簽上。
3、標簽合規(guī)、安全性證明、專業(yè)用途、非處方藥要求等
商家應提交聲明說明銷售的化妝品符合FDA的合規(guī)要求、商品實物包裝標簽。
三、化妝品注冊FDA及產(chǎn)品列名需要美代
美國FDA要求所有美國或非美化妝品生產(chǎn)企業(yè)都必須進行企業(yè)注冊，并且產(chǎn)品責任人還需將產(chǎn)品進行列名。
此外非美企業(yè)必須指定一個美國代理與FDA進行聯(lián)絡，可以全天候為不良事件報告、調(diào)查問詢、緊急通信等提供服務。
代理人要求 ：
02在美國設有營業(yè)地點且真實運營。
四、賣家如何進行FDA注冊
商家/生產(chǎn)企業(yè)自主注冊
由第三方機構(gòu)代理注冊
五、FDA資質(zhì)產(chǎn)品如何貼標
化妝品進入美國市場需要貼上正確的標簽，不能出現(xiàn)虛假、信息未完整、信息未正確顯示以及違法的標簽。
普通化妝品標簽要求
成分表
身份聲明：
制造商、包裝商或分銷商的名稱和營業(yè)地點
標明原產(chǎn)國的英文名稱（如made in China)
警告聲明（針對部分商品）
不良事件報告聯(lián)系方式：美國地址、美國電話號碼或電子聯(lián)系信息
專業(yè)化妝品：標簽還必須清楚顯著地表明”該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人士管理或使用”
OTC范疇“功能型化妝品”的US外包裝特殊標簽要求
除了符合普通化妝品的基礎標簽要求外，還需要增加drug fact模塊
必須標注“drug facts”
活性成分
必須標注使用名和注意事項
