中國(guó)PRP制備器獲印尼上市批準(zhǔn)，加速醫(yī)療器械出海進(jìn)程

近日，普瑞純證（Pure Global）助力國(guó)內(nèi)一家醫(yī)療科技企業(yè)，其自主研發(fā)的II類（Class B）富血小板血漿（PRP）制備器正式獲得印度尼西亞衛(wèi)生部（MoH）上市許可（NIE），成功進(jìn)入東南亞核心市場(chǎng)。

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明星產(chǎn)品：再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的PRP制備器

該P(yáng)RP制備器采用高精度離心與分離技術(shù)，可從患者自體血液中高效提取富含血小板及多種生長(zhǎng)因子的血漿，具備優(yōu)異的生物相容性與臨床安全性。

其主要臨床應(yīng)用場(chǎng)景包括：

• 醫(yī)療美容與皮膚科：用于面部年輕化、膚質(zhì)改善、皺紋減少及脫發(fā)治療；
• 骨科與運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)：適用于關(guān)節(jié)炎、韌帶損傷、肌肉拉傷等，促進(jìn)組織修復(fù)與功能恢復(fù)；
• 創(chuàng)面修復(fù)：對(duì)慢性難愈合創(chuàng)面具有顯著促愈效果。

此次獲批印證了國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械在技術(shù)創(chuàng)新與質(zhì)量合規(guī)方面的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

黃金市場(chǎng)：印尼醫(yī)療器械準(zhǔn)入價(jià)值凸顯

印尼人口近2.8億，為全球第四大人口國(guó)，醫(yī)療健康消費(fèi)持續(xù)升級(jí)，醫(yī)美、慢病管理、康復(fù)護(hù)理等細(xì)分領(lǐng)域需求快速增長(zhǎng)。本土高端器械產(chǎn)能有限，進(jìn)口依賴度高，為中國(guó)企業(yè)提供了明確的市場(chǎng)切入點(diǎn)。

獲得印尼NIE認(rèn)證，意味著產(chǎn)品獲得當(dāng)?shù)睾戏ㄤN售資質(zhì)，是打開(kāi)數(shù)億級(jí)消費(fèi)市場(chǎng)的關(guān)鍵一步，也為后續(xù)輻射東盟其他市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。

專業(yè)護(hù)航：一站式印尼注冊(cè)服務(wù)落地

普瑞純證全程主導(dǎo)產(chǎn)品分類判定、技術(shù)文件（Dossier）編制、本地授權(quán)代表（LAR）對(duì)接及與印尼監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，依托對(duì)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的深度理解與實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，保障項(xiàng)目如期獲批。

延伸知識(shí)：印尼醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)

印尼醫(yī)療器械NIE證書(shū)有效期為5年，須由當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表持有。選擇具備本地合規(guī)能力與穩(wěn)定合作網(wǎng)絡(luò)的服務(wù)方，是注冊(cè)成功的重要保障。