自2022年11月1日起，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥品電子注冊(cè)證統(tǒng)一使用“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)專用章”電子印章；自2022年12月1日起，正式啟用《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》電子證明。
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊(cè)證的公告》（2022年第83號(hào)），自2022年11月1日起，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥品電子注冊(cè)證統(tǒng)一使用“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)專用章”電子印章。其中，“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書”“進(jìn)口藥材批件”“進(jìn)口藥材補(bǔ)充批件”以及港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的境內(nèi)注冊(cè)事項(xiàng)的“藥品注冊(cè)證書”“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書”“藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書”所用印章由原印章調(diào)整為“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)專用章”電子印章。
各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)使用的“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊(cè)專用章”編號(hào)（1—31）自2022年11月1日起停止使用，并請(qǐng)于12月31日前繳回國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司。
為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革重大決策部署，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力，提升國(guó)家藥監(jiān)局“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，為藥品出口企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，經(jīng)研究決定，自2022年12月1日起，正式啟用《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》電子證明，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 自2022年12月1日起，對(duì)簽發(fā)的《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》啟用電子證明。電子證明與紙質(zhì)證明具有同等效力。
二、 結(jié)合我國(guó)藥品出口工作實(shí)踐和世衛(wèi)組織相關(guān)最新指南，啟用《藥品出口銷售證明》新模板（見附件）。自2022年12月1日起，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照更新后的模板簽發(fā)《藥品出口銷售證明》。
三、 做好啟用電子證明的宣貫和指導(dǎo)工作。使用國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)用系統(tǒng)制發(fā)的電子證明的，申請(qǐng)人須先行在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)并實(shí)名認(rèn)證，進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，也可登錄“中國(guó)藥監(jiān)APP”，查看下載相應(yīng)的電子證明。申請(qǐng)人應(yīng)妥善保管電子證明。國(guó)家藥監(jiān)局制發(fā)的電子證明常見問題及解答，見國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳電子證照幫助欄目。
四、 使用本省應(yīng)用系統(tǒng)制發(fā)的電子證明的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)向行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)明確有關(guān)辦事指南，做好指導(dǎo)和服務(wù)。
【聲明】?jī)?nèi)容源于網(wǎng)絡(luò)
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