2024年3月5日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了新版NDI(新膳食成分)通知指南。

這可是繼2011年和2016年兩次草案后的首個(gè)正式版本！

作為一名操盤(pán)手，不了解這些新規(guī)，怕是要在合規(guī)這道坎上栽跟頭?。?/p>

讓我們用最接地氣的方式，一起解讀下這份官方文件究竟有哪些干貨~

【老板必讀】到底誰(shuí)需要提交NDI?

別看NDI三個(gè)字母這么簡(jiǎn)單，它可是能讓你的產(chǎn)品"卡海關(guān)"的攔路虎!根據(jù)FDA規(guī)定：

? 如果你的產(chǎn)品含有1994年10月15日后才在美國(guó)上市的膳食成分

? 打算把產(chǎn)品投放到美國(guó)州際貿(mào)易

? 需要在產(chǎn)品上市前至少75天向FDA提交通知

舉個(gè)栗子：假設(shè)你發(fā)現(xiàn)了一種神奇的植物提取物，準(zhǔn)備在美國(guó)市場(chǎng)大展拳腳。

別急著high，先問(wèn)問(wèn)自己：這個(gè)成分在94年之前有沒(méi)有在美國(guó)賣(mài)過(guò)?

沒(méi)有？那對(duì)不起，請(qǐng)先遞交NDI申請(qǐng)，否則產(chǎn)品就會(huì)被視為"摻假"！

【干貨時(shí)間】NDI申請(qǐng)到底要準(zhǔn)備啥?

光知道要申請(qǐng)還不夠，關(guān)鍵是要準(zhǔn)備一份讓FDA點(diǎn)頭的材料包。

以下內(nèi)容，建議各位老板們用熒光筆重點(diǎn)劃起來(lái)：

1. 基本信息要明確

- 公司全稱(chēng)+詳細(xì)地址(想躲都躲不了)

- NDI的確切名稱(chēng)(植物類(lèi)要寫(xiě)拉丁學(xué)名,連命名這個(gè)植物的科學(xué)家名字都得寫(xiě)上)

- 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)上的使用建議和用量

2. 安全性證據(jù)要充分

光說(shuō)"祖輩流傳"可不行！

FDA要的是實(shí)打?qū)嵉目茖W(xué)依據(jù)：

- 歷史使用數(shù)據(jù)

- 安全性研究報(bào)告

- 發(fā)表過(guò)的相關(guān)文獻(xiàn)(記住:摘要不夠,要全文!)

【踩坑預(yù)警】最容易被FDA拒絕的情況

看到這里，相信有些老板已經(jīng)開(kāi)始摸草稿了。

且慢！先看看這些常見(jiàn)的"雷區(qū)"：

? 外語(yǔ)材料沒(méi)翻譯或翻譯質(zhì)量差

(溫馨提示：必須是"準(zhǔn)確、完整的英文翻譯"，機(jī)翻改改可不行！)

? 引用文獻(xiàn)只給了標(biāo)題

(FDA官方吐槽：光看標(biāo)題怎么評(píng)估您的安全性論據(jù)?)

? 聯(lián)系方式不準(zhǔn)確

(想想看：FDA找不到你，怎么通知你審核結(jié)果?)

【獨(dú)家攻略】如何提高通過(guò)率?

1. 善用FDA的線(xiàn)上提交系統(tǒng)(COSM)

- 系統(tǒng)自帶防呆設(shè)計(jì)，避免資料遺漏

- 提高FDA處理效率(誰(shuí)不想快點(diǎn)通過(guò)呢?)

2. 注意保密信息保護(hù)

- 提交后90天內(nèi)，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)信息保密

- 商業(yè)機(jī)密記得標(biāo)注，但要說(shuō)明理由

3. 靈活運(yùn)用溝通機(jī)制

- 可以在正式提交前約FDA聊聊

- 但要注意：沒(méi)有新信息的重復(fù)會(huì)議，F(xiàn)DA可能會(huì)拒絕

【老板們的福利】時(shí)間節(jié)點(diǎn)要把握

? 75天審查期要精確計(jì)算

? 90天保密期要充分利用

? 提前做好原始數(shù)據(jù)準(zhǔn)備(FDA隨時(shí)可能調(diào)檔)

最后說(shuō)點(diǎn)掏心窩子的話(huà)：

這次FDA發(fā)布的指南，其實(shí)是在向我們釋放一個(gè)信號(hào) - 美國(guó)膳食補(bǔ)充劑市場(chǎng)正在往更規(guī)范、更專(zhuān)業(yè)的方向發(fā)展。

對(duì)于想在這個(gè)千億級(jí)市場(chǎng)分一杯羹的中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，與其四處找關(guān)系走捷徑，不如踏踏實(shí)實(shí)把合規(guī)這道坎邁過(guò)去。

畢竟，在合規(guī)這條路上省下的每一步，都可能是未來(lái)要付出十倍代價(jià)的坑。

所以各位老板，好好研究這份指南，讓我們的產(chǎn)品既能順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，又能長(zhǎng)久穩(wěn)定發(fā)展!