出品：醫(yī)洲(ID: MedicalContinent)
作者：醫(yī)洲團(tuán)隊
歐美市場壁壘高筑，新興市場內(nèi)卷加劇，中國醫(yī)療器械企業(yè)在這片紅海與藍(lán)海交織的迷宮中，正悄然開辟一條全新的航路。
國內(nèi)醫(yī)?？刭M和集采政策持續(xù)擠壓醫(yī)療器械企業(yè)利潤。2025年前三季度，行業(yè)總收入同比下滑2.29%，歸母凈利潤下降達(dá)13.99%。“國內(nèi)?；荆Ｍ獗＠麧櫋币殉蔀槎鄶?shù)企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。
在頭部企業(yè)帶動下，腰部企業(yè)加速出海。過去依賴海外經(jīng)銷商的模式正逐步轉(zhuǎn)向自主注冊拿證、本地化運營的新路徑。
01 行業(yè)變革：器械出海模式的三大演變
中國醫(yī)療器械出海正經(jīng)歷從被動到主動、低端到高端、產(chǎn)品輸出到生態(tài)構(gòu)建的深刻轉(zhuǎn)型，反映出企業(yè)戰(zhàn)略思維的根本性重構(gòu)。
天風(fēng)證券將出海模式歸納為三類：加入海外供應(yīng)鏈、訂單出海、自主出海。
加入海外供應(yīng)鏈指為國際品牌代工（OEM/ODM）；訂單出海依賴海外經(jīng)銷商，品牌建設(shè)薄弱，缺乏售后服務(wù)；自主出海則涵蓋本地團(tuán)隊建設(shè)、分裝物流中心設(shè)立及售后體系搭建，實現(xiàn)深度本地化運營。
前兩者屬于“借船出?！?，品牌與注冊證歸屬海外方，存在資源被分流的風(fēng)險；后者則是“造船出?！保莆掌放浦鲗?dǎo)權(quán)。目前上市公司普遍選擇自主出海，中小企業(yè)亦加快轉(zhuǎn)型步伐。
出口結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。2025年前7個月海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，手術(shù)機(jī)器人、人工關(guān)節(jié)等高端器械出口占比上升，而注射器、紗布等低值耗材比例下降。第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械出口額占整體出口總額的32.37%，高于2018年的28.6%。
02 歐美高地：壁壘高筑與自主突圍
歐美市場雖監(jiān)管嚴(yán)格，但創(chuàng)新產(chǎn)品定價空間大，仍是全球高端器械主戰(zhàn)場。
美國FDA對Ⅲ類器械實施PMA認(rèn)證，要求企業(yè)提供充分臨床證據(jù)證明安全有效性。產(chǎn)品上市后還需接受GMP檢查，高風(fēng)險產(chǎn)品抽查概率更高。
歐盟MDR法規(guī)大幅提升準(zhǔn)入門檻，高風(fēng)險產(chǎn)品需經(jīng)專家小組審查臨床評價報告，大量原依據(jù)MDD認(rèn)證的產(chǎn)品須重新注冊。
面對嚴(yán)苛監(jiān)管，頭部企業(yè)選擇直接攻堅。邁瑞醫(yī)療早在二十年前布局國際化，2023年國際業(yè)務(wù)收入超135億元，并成功在競爭激烈的土耳其市場實現(xiàn)BC系列產(chǎn)品規(guī)?；黄?。
03 新興市場：從價格戰(zhàn)到價值輸出的轉(zhuǎn)變
東南亞、中東、拉美、非洲等新興市場成為中國器械出海新熱點。2024年1-9月，對拉丁美洲出口額達(dá)28.7億美元，同比增長12.07%。
非洲醫(yī)療資源匱乏帶來巨大需求，但也需應(yīng)對系統(tǒng)性挑戰(zhàn)。濤尚醫(yī)療采用“投資型運營模式”，通過設(shè)備租賃降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購門檻，形成“產(chǎn)品+服務(wù)+運營”閉環(huán)。
其大型設(shè)備可在兩年內(nèi)回本，后續(xù)6-10年持續(xù)盈利。該模式延伸至技術(shù)輸出、人才培養(yǎng)和系統(tǒng)建設(shè)，提供整體解決方案。
為推動標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，濤尚積極參與非盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定，將產(chǎn)品優(yōu)勢融入標(biāo)準(zhǔn)體系，助力中國產(chǎn)品集體出海。
中東市場重視性價比，注射器、輸液管等為突破口，但商業(yè)環(huán)境屬人情社會，依賴寡頭經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)入難度較高。
04 第三條路：生態(tài)出海與全球化運營的新思維
當(dāng)產(chǎn)品出口遭遇瓶頸，生態(tài)出海成為新方向——不再局限于賣設(shè)備，而是輸出技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與整體解決方案。
濤尚醫(yī)療定位為非洲市場的“主廚”，不僅推廣自身產(chǎn)品，更整合國內(nèi)優(yōu)質(zhì)資源協(xié)同出海，形成集群效應(yīng)。
全球化運營強(qiáng)調(diào)本地化深耕。企業(yè)需完成三步跨越：產(chǎn)品走出去、品牌留下來、經(jīng)營本土化。
2025年上半年，板塊海外收入占比達(dá)37.94%，創(chuàng)五年新高。出海形式升級為海外建廠、并購及全球協(xié)同注冊。
美好醫(yī)療在馬來西亞設(shè)廠以規(guī)避貿(mào)易壁壘；微創(chuàng)機(jī)器人海外收入同比增長超100%。AI診斷軟件向病理、生理信號分析擴(kuò)展，治療類AI設(shè)備進(jìn)入爆發(fā)期。中美歐同步注冊已成為頭部企業(yè)標(biāo)配。
05 2026展望：器械出海未來的四大趨勢
展望2026，中國醫(yī)療器械出海將呈現(xiàn)四大趨勢：
AI醫(yī)療器械從“輔助”走向“核心”。AI診斷覆蓋范圍擴(kuò)大，賦能治療設(shè)備快速發(fā)展。全球注冊協(xié)同加速，中美歐同步注冊成常態(tài)，MDR過渡期結(jié)束將引發(fā)行業(yè)洗牌。
出海模式由“產(chǎn)品”升級為“生態(tài)”。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)輸出和本地化運營成為關(guān)鍵。藥物-器械組合、數(shù)字療法等跨界產(chǎn)品涌現(xiàn)，材料科學(xué)、生物技術(shù)與微電子融合催生新增長點。
區(qū)域市場分化加劇。歐美市場聚焦性價比與差異化創(chuàng)新；新興市場依靠整體解決方案和本地運營實現(xiàn)可持續(xù)增長。非洲等地有望通過投資運營參與醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施全鏈條建設(shè)。
政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。國內(nèi)監(jiān)管導(dǎo)向從“價格”轉(zhuǎn)向“價值”。2025年國家藥監(jiān)局推出十大舉措支持高端器械創(chuàng)新，部分省市探索將機(jī)器人手術(shù)等新術(shù)式納入醫(yī)保，縮短醫(yī)院投資回收周期。
濤尚醫(yī)療已在坦桑尼亞落地近5000萬美元醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目，在津巴布韋規(guī)劃投放二十臺移動醫(yī)療車，構(gòu)建區(qū)域移動醫(yī)療系統(tǒng)，遠(yuǎn)超傳統(tǒng)設(shè)備出口范疇。
從疫情初期防疫物資大規(guī)模出口，到如今高端設(shè)備與創(chuàng)新方案系統(tǒng)性出海，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正實現(xiàn)質(zhì)的飛躍?！暗嗡┦钡膱猿?，正讓中國制造贏得全球信任。
參考資料
- 《中國醫(yī)療器械走向世界 從“借船出?！钡健霸齑龊！薄罚ㄖ凶C網(wǎng)，2024年11月06日）
- 《創(chuàng)新+出海：醫(yī)療器械行業(yè)新藍(lán)圖》（百家號，2025年11月20日）
- 《2026趨勢前瞻：哪四大方向引領(lǐng)行業(yè)變革 奧咨達(dá)為你揭曉》（百家號，2025年11月03日）
- 《濤尚醫(yī)療： “中國方案”破題非洲醫(yī)療 創(chuàng)新模式開辟出海新航道》（寧鄉(xiāng)市政府門戶網(wǎng)站，2025年09月10日）
- 《關(guān)稅加征難阻醫(yī)療器械出?！罚ㄉ綎|省發(fā)展和改革委員會，2025年04月15日）
- 《醫(yī)療器械企業(yè)出海：藍(lán)海之下有暗礁》（沈陽市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，2024年09月10日）
- 《深圳貿(mào)促》（深圳市貿(mào)促委，2023年09月25日）
- 《出海不易，這些“坑”一定要注意》（醫(yī)械數(shù)智之家，2024年05月24日）
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