隨著土耳其醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展和公眾健康意識(shí)的提升，醫(yī)療器械市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。對(duì)制造商而言，進(jìn)入土耳其市場(chǎng)不僅可共享本土發(fā)展紅利，還可依托其連接歐亞的地緣優(yōu)勢(shì)，輻射周邊區(qū)域。
土耳其醫(yī)療器械監(jiān)管體系
土耳其醫(yī)療器械由藥品和醫(yī)療器械局（T?TCK）統(tǒng)一監(jiān)管，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、審批及市場(chǎng)監(jiān)督，確保器械的安全性、有效性與質(zhì)量可控。
土耳其醫(yī)療器械監(jiān)管遵循歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR 2017/746），實(shí)現(xiàn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)接軌。產(chǎn)品須具備CE標(biāo)志，并在土耳其產(chǎn)品跟蹤系統(tǒng)（UTS）中完成注冊(cè)或備案。
對(duì)于在土耳其無本地實(shí)體的制造商，必須指定一名本地授權(quán)代表，該代表將承擔(dān)注冊(cè)主體職責(zé)，并可兼任進(jìn)口商或分銷商角色。
醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類
醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分為四類：Class I、Class IIa、Class IIb 和 Class III。
體外診斷器械（IVD）分為四類：Class A、Class B、Class C 和 Class D。
土耳其醫(yī)療器械注冊(cè)所需文件
- CE標(biāo)志認(rèn)證
- 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽（土耳其語）
- 技術(shù)文件
- 產(chǎn)品樣品
- ISO 13485質(zhì)量管理體系證書
- 產(chǎn)品符合性聲明
- 授權(quán)代表證書（ARC）或授權(quán)書
注意事項(xiàng)：所有提交至T?TCK的文件、標(biāo)簽及說明書均須提供土耳其語版本。
土耳其醫(yī)療器械注冊(cè)流程
- 確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類
- 指定土耳其本地注冊(cè)人提交申請(qǐng)
- 提交經(jīng)翻譯并公證的CE證書及歐盟符合性聲明（DoC）
- 提供完整產(chǎn)品信息，包括土耳其語標(biāo)簽、使用說明、條形碼、GMDN代碼、UNSPSC代碼等
- 審核通過后，產(chǎn)品將錄入土耳其國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)（TITUBB），作為注冊(cè)憑證
