Q

《化妝品新原料備案信息更新技術(shù)指南》的制定背景是什么？

A

Q

《指南》的適用范圍是什么？

A

《指南》適用于已備案化妝品新原料在納入《已使用化妝品原料目錄》（以下簡稱《目錄》）前的備案信息更新相關(guān)工作。新原料監(jiān)測期滿前1個月內(nèi)，除自行維護的信息更新、企業(yè)信息更新外，原則上不得進行其他信息更新。新原料備案人在后續(xù)研究中發(fā)現(xiàn)新原料存在實質(zhì)性安全風險的，不得自行改變相關(guān)信息，應當按照《條例》《辦法》等有關(guān)要求，及時上報并采取風險控制措施。

已注冊化妝品新原料在納入《目錄》前注冊信息發(fā)生變化時，新原料注冊人可參照本《指南》技術(shù)要求開展研究，并提交注冊變更申請資料。

Q

新原料備案信息更新的主要情形有哪些？

A

主要分為三類：第一類為自行維護的信息更新；第二類為企業(yè)信息更新，包括更新備案人/境內(nèi)責任人信息（主體未發(fā)生變化）、更新生產(chǎn)企業(yè)信息（生產(chǎn)現(xiàn)場未發(fā)生變化）、更換備案人、更換境內(nèi)責任人，此類情形下新原料實際生產(chǎn)和研究資料未發(fā)生變化；第三類為新原料信息更新，包括更新原料基本信息、改變/新增生產(chǎn)現(xiàn)場、新增/調(diào)整生產(chǎn)工藝簡述、更新質(zhì)量控制標準、延長使用期限、調(diào)整使用目的、更新注意事項/警示用語等信息。除自行維護信息外，其他信息更新應當有充分理由，按程序提交擬更新信息，并按要求提供相關(guān)資料。

除上述規(guī)定三類情形外，原則上不允許其他情形的新原料信息更新。確需更新的，備案人應當申請與審評部門開展溝通交流，就信息更新的合理性、必要性、科學性進行確認。

Q

新原料信息更新應提交什么資料？

A

Q

新原料信息更新資料提交途徑有哪些？

A