Q

研制報(bào)告的“研發(fā)背景”應(yīng)如何編寫？

A

Q

基本信息中的“原料組成”應(yīng)如何填寫？

A

“原料組成”應(yīng)體現(xiàn)注冊(cè)備案新原料的整體組成情況。對(duì)于原料中可能存在的少量雜質(zhì)、殘留溶劑等，應(yīng)在生產(chǎn)中盡量去除，對(duì)原料質(zhì)量安全有實(shí)質(zhì)影響的，應(yīng)在質(zhì)量控制措施中設(shè)定科學(xué)合理的指標(biāo)予以控制，無需在“原料組成”項(xiàng)下填寫。

例如，對(duì)于結(jié)構(gòu)明確的單一化合物，可填寫原料含量，并明確必要信息，如“按干燥品計(jì)算”“按無水物計(jì)算”或“按無水、無溶劑物計(jì)算”等。

對(duì)于植物提取物，“原料組成”一項(xiàng)可直接填寫為“XX提取物”。提取物所含指標(biāo)性成分等在“使用規(guī)格”中予以明確，無需在“原料組成”項(xiàng)下填寫。

Q

使用信息中的“使用規(guī)格”應(yīng)如何填寫？

A

此處“使用規(guī)格”指原料規(guī)格，應(yīng)為能夠代表新原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要指標(biāo)信息，以在質(zhì)量特性上區(qū)分相同名稱原料，而非新原料銷售的包裝規(guī)格。

例如，對(duì)于結(jié)構(gòu)明確的單一化合物，可填寫原料含量，并明確必要信息，如“按干燥品計(jì)算”“按無水物計(jì)算”或“按無水、無溶劑物計(jì)算”等。對(duì)于植物提取物，可填寫原料的指標(biāo)性成分及其含量范圍。如有其他必要指標(biāo)，也可一并注明，并說明作為原料規(guī)格指標(biāo)的原因，必要時(shí)一并提供相應(yīng)的研究資料。

Q

基本信息中的“理化性質(zhì)/理化常數(shù)”應(yīng)如何填寫？

A

“理化性質(zhì)/理化常數(shù)”應(yīng)為新原料本身固有的物理化學(xué)性質(zhì)，應(yīng)結(jié)合新原料特性填寫適當(dāng)項(xiàng)目。例如，對(duì)于結(jié)構(gòu)明確的單一化合物，一般應(yīng)有溶解度、pH值等；固體原料一般應(yīng)有熔點(diǎn)；液體原料一般應(yīng)有沸點(diǎn)；當(dāng)化學(xué)結(jié)構(gòu)中含手性碳時(shí)應(yīng)考慮比旋度信息。

需注意的是，部分理化指標(biāo)應(yīng)明確具體測定條件。如pH值，應(yīng)明確配制溶劑和樣品濃度。

Q

來源于植物/動(dòng)物的化妝品新原料，應(yīng)如何確保來源準(zhǔn)確？

A