平果市市場監(jiān)管局查處平果梁某中醫(yī)診所

未取得醫(yī)療機構制劑許可證配制制劑案

案件速覽

2025年5月29日，平果市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據投訴舉報到平果梁某某中醫(yī)診所進行現場核查，在當事人藥庫內發(fā)現自制藥酒制劑“各種痛癥外用藥酒”1缸，當事人現場不能提供《醫(yī)療機構制劑許可證》。經查，當事人在平果市馬頭鎮(zhèn)從事診療服務，并辦理了《營業(yè)執(zhí)照》和《中醫(yī)診所備案憑證》。2023年1月16日當事人在未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的情況下，根據祖?zhèn)髅胤绞褂靡吧S鱔魚的鮮血等中草藥與45°米酒配制成“各種痛癥外用藥酒”1缸(共2.5千克)，該藥酒制劑瓶身標注“主治:跌打筋骨傷痛，頸椎增生，腰椎增生，足跟增生，腰間盤突出，風濕關節(jié)炎，肩周炎，類風濕關節(jié)炎，坐骨神經痛等；用法：每日適量藥液擦患處3-5次，禁口服”，蓋上標示“備注：2023年元月16日泡；5斤(45°酒)；2025年元開始啟用。本藥酒僅用外擦，禁口服！每日外擦患處日3-5次”。2025年1月炮制完成后，當事人就將該藥酒制劑擺放在其診所內銷售，并在其診所門口擺放一張展示柜，展示柜上寫有藥酒制劑的主治、用法等信息。截至案發(fā)時，當事人所泡制的藥酒制劑已銷售100克，銷售金額100元。

處理結果

當事人未取得醫(yī)療機構制劑許可證配制制劑的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，該局對當事人作出行政處罰：1.沒收當事人剩余配制藥酒；2.沒收違法所得100元；3.罰款20000元。

典型意義

“醫(yī)療機構制劑”俗稱“醫(yī)院內部制劑”，它雖然是醫(yī)院自行配制，但其法律地位是“藥品”，而非普通物品?！爸苿辈皇恰白鞣划a品”，其配制場所必須是符合GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）標準的制劑室，應取得《醫(yī)療機構制劑許可證》。患者在接受中醫(yī)藥服務時，可以有意識地詢問所使用的制劑是否為獲批的“院內制劑”，從而更好地保護自身權益。

來源：百色市場監(jiān)管