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了解醫(yī)藥部外品和醫(yī)藥產(chǎn)品

了解醫(yī)藥部外品和醫(yī)藥產(chǎn)品 Coupang知識體系
2025-02-01
3003
導讀:本文介紹了在韓國銷售準藥品和醫(yī)療器械的相關規(guī)則和限制。準藥品包括防曬霜、衛(wèi)生用品、口罩等,醫(yī)療器械則涵蓋溫度計、診斷試劑盒等。這些產(chǎn)品需獲得韓國食品藥品安全部的批準,類似于KC認證流程。未經(jīng)批準的產(chǎn)品禁止銷售。賣家需注意這些限制,以避免違規(guī)。

理解每種產(chǎn)品的相關規(guī)則和限制可能很困難。請參閱下文,了解有關準藥品的資源、它們是什么以及在韓國銷售它們可能適用哪些限制。

“準藥品”是指用于治療、緩解或預防人類或動物疾病的纖維、橡膠制品和其他類似產(chǎn)品。 “醫(yī)療器械”是指單獨使用或者與人類或動物結(jié)合使用的儀器、機器、裝置、材料、軟件或任何其他類似產(chǎn)品。 如果準藥品或醫(yī)療產(chǎn)品未在韓國獲得產(chǎn)品批準,則其銷售會受到某些限制。 此類產(chǎn)品批準類似于 KC 驗證流程,并且與某些營業(yè)執(zhí)照要求相輔相成。 根據(jù)韓國《醫(yī)療器械法》,韓國制造商和韓國進口商必須事先按項目類別申請制造/進口許可、認證或通知,并從韓國食品藥品安全部獲得每種項目的許可、認證或通知。

因此,我們不建議銷售準藥品或其他醫(yī)療器械。未經(jīng)適當批準等的產(chǎn)品禁止銷售。

準藥品和醫(yī)療產(chǎn)品包括:

  • 防曬霜
  • 衛(wèi)生巾、衛(wèi)生棉條或月經(jīng)杯
  • 用于一般衛(wèi)生用途的口罩
  • 繃帶、紗布、創(chuàng)可貼或眼罩
  • 隱形眼鏡
  • 漱口水
  • 牙膏種類
  • 假牙
  • 防臭劑
  • 痱子溶劑
  • 驅(qū)蟲劑
  • 溫度
  • Covid19診斷試劑盒
  • 血壓監(jiān)測儀
  • 妊娠/排卵測試
  • 用于減少吸煙欲望的產(chǎn)品
  • 以類似煙草形式吸入的產(chǎn)品
  • 外用/直接用于人體的消毒劑和藥膏
  • 防打鼾產(chǎn)品
  • ETC
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